Tests/ testing » Selbsttests für Laien/ at home testing

Letzte Änderung: 10.04.2021 um 05:37 Uhr

Mittlerweile können Laien Selbsttests kaufen.

Das BfArM hat Sonderzulassungen nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 erteilt. 

Eine Listung durch das BfArM im Sinne von § 1 Abs. 1 Satz 1 TestV ist nur möglich, wenn sich entsprechende Tests laut Herstellerangaben gemäß den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes (MPG) rechtmäßig in Europa bzw. Deutschland in Verkehr befinden und alle vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert Koch-Institut (RKI) festgelegten Mindestkriterien für Antigen-Tests erfüllt sind.

(https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Antigentests/_node.html)

Stand 16.03.2021 wurden vom bfarm 11 Selbsttests gelistet, davon 9 mit AT- Nummer.


Sensitivität und Spezifität der Tests können dabei unterschiedlich sein.  Durch Eingabe der AT- Nummer kann man über den folgenden link erkennen, wie "genau" der Test ist. Je höher die Sensitivität eines Tests ist, desto mehr infizierte Personen werden tatsächlich durch den Test erkannt. Die Spezifität gibt die Wahrscheinlichkeit an, dass nur tatsächlich infizierte Personen als infiziert getestet werden.

(https://antigentest.bfarm.de/ords/f?p=101:100:17244564277427:::::&tz=1:00)


Stand 16.03.2021 differierten die Angaben zur Sensitivität zwischen 82,7% und 97,39%, wobei die meisten Tests eine Sensitivität von über 95% angegeben hatten. Die Spezifität war bei allen der gelisteten Test mit über 98% angegeben.

Der SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test AT307/21 von SD BIOSENSOR INC. (Nasalabstrich) hatte dabei nur eine Sensitivität von 82,7% (95%- Konfidenzintervall von 75%- 88%). Dieser Test wäre nach diesen Angeben also weniger genau als die anderen Tests.

Beim Test AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag Sputum AT033/20 von AMEDA Labordiagnostik GmbH war eine Sensitivität von 97,3% (95%- Konfidenzintervall von 90%- 99%) angegeben. Dieser Test hat die PZN 17235701.

Die folgenden Tests hatten eine Sensitivität von zwischen 95% und 97% angegeben:

CLINITEST Rapid COVID-19 Self- Test AT001/20 von Healgen Scientifc LLC/ Siemens Healthcare.

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card AT116/20 von Xiamen Boson Biotech Co. Ltd.  z.B. erhältlich bei lidl, dm

LYHER Covid-19 Antigen Schnelltest (Nasal) AT011/20 von Hangzhou Laihe Biotech Ltd. Co.  z.B. erhältlich bei Rossmann

Coronavirus (2019-nCoV)- Antigentest AT282/21 von Beijing Hotgen Biotech Co. Ltd.

AESKU.RAPID SARS-CoV-2 AT363/20 von Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG  z.B. erhältlich bei Aldi

BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS AT025/20 von Biosynex Suisse SA


Es ist davon auszugehen, dass zeitnah noch viele weitere Selbsttests zugelassen werden.








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